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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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廣東省財政廳：支持采購國產(chǎn)器械擬采購的產(chǎn)品有國產(chǎn)同類產(chǎn)品的，原則上不允許采購進口產(chǎn)品。 時間:2020-8-17 23:09:07 瀏覽量:3812
植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點指南植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點指南 時間:2020-8-17 23:01:23 瀏覽量:3712
醫(yī)療器械注冊需要多長時間可以拿證？經(jīng)常碰到客戶問到多少錢、多少時間相關(guān)問題，特別是新接觸醫(yī)療器械行業(yè)的朋友往往都認為迅速就可以獲得醫(yī)療器械注冊證。作為醫(yī)療器械行業(yè)資深從業(yè)者，很早就想寫一篇文章，為大家介紹醫(yī)療器械注冊需要多長時間。 時間:2020-8-16 23:34:59 瀏覽量:9935
醫(yī)療器械CE認證之歐盟主管機構(gòu)收取醫(yī)療器械注冊費嗎？在國內(nèi)，二類醫(yī)療器械注冊，各省收取約9萬左右的注冊審評費；三類醫(yī)療器械注冊，國家藥監(jiān)總局收取15.36萬元注冊審評費，那么，企業(yè)在申請醫(yī)療器械CE認證時，歐盟醫(yī)療器械審批機構(gòu)會收取醫(yī)療器械注冊費嗎？一起來了解一下。 時間:2020-8-16 23:17:39 瀏覽量:3511
麗水醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？麗水市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相對較少，但麗水擁有得天獨厚的環(huán)境，是浙江最適宜發(fā)展養(yǎng)老等大健康產(chǎn)業(yè)的地市之一，因此，有為數(shù)不少的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，因此，為大家寫篇文章，介紹麗水醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？ 時間:2020-8-16 22:44:30 瀏覽量:3015
一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品之洗手衣簡介大家對于防護服和手術(shù)衣產(chǎn)品相對熟悉，取得防護服和手術(shù)衣二類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)較多。但是，同樣作為手術(shù)室常見衣服的洗手衣，關(guān)注度和取得一類醫(yī)療器械備案證的企業(yè)相對較少，本文為您簡要介紹這個必須又冷門的產(chǎn)品。 時間:2020-8-16 22:34:46 瀏覽量:10687
四家械企因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷停產(chǎn)整頓國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司等4家企業(yè)進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷，對于企業(yè)來說，取得醫(yī)療器械注冊證或者醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證（俗稱ISO13485認證?）只是開始，持續(xù)做好合規(guī)、做好體系運維更難，也更重要。 時間:2020-8-14 18:16:56 瀏覽量:2622
無菌醫(yī)療器械注冊之微生物檢驗注意事項對于無菌醫(yī)療器械注冊?來說，微生物指標是產(chǎn)品技術(shù)要求中的重要性能指標，也是生產(chǎn)管控過程的要點和難點，一起來看一下微生物檢驗注意事項。 時間:2020-8-14 18:05:39 瀏覽量:2908
醫(yī)療器械注冊檢測時，法規(guī)對承檢機構(gòu)是如何要求的？醫(yī)療器械注冊檢驗是整個注冊過程中的關(guān)鍵路徑、關(guān)鍵事項，藥監(jiān)局及CNAS等認可機構(gòu)對醫(yī)療器械檢測承檢機構(gòu)有明確要求，一起來了解。 時間:2020-8-14 17:53:07 瀏覽量:3012
體外診斷設(shè)備注冊變更答疑事項 2020年8月14日，藥監(jiān)總局發(fā)布有關(guān)題為“申請體外診斷設(shè)備注冊?變更時，什么情況下需要補充網(wǎng)絡(luò)安全注冊檢驗/委托檢驗”答疑，詳見正文。 時間:2020-8-14 0:00:00 瀏覽量:2672
醫(yī)療機構(gòu)管理條例醫(yī)療機構(gòu)管理條例 時間:2020-8-12 15:44:47 瀏覽量:2263
寧波二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理準備事項二類醫(yī)療經(jīng)營備案屬于所在地市審批，各地執(zhí)法尺度有所差異。一起來看看寧波二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理準備事項。 時間:2020-8-11 23:15:22 瀏覽量:2750
一次性使用切口保護套產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范 2020年8月4日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于一次性使用切口保護套產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范的通知，進一步規(guī)范和明確北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報和技術(shù)審查要求。規(guī)范自發(fā)布之日起實施。 時間:2020-8-11 23:07:48 瀏覽量:4999
醫(yī)學檢驗實驗室管理暫行辦法在新冠肺炎疫情防控過程中，獨立設(shè)置的醫(yī)學檢驗實驗室在核酸檢測中發(fā)揮了積極作用。為進一步加強獨立設(shè)置的醫(yī)學檢驗實驗室管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療救治組針對部分地區(qū)在組織全員核酸檢測過程中存在的問題，組織制定了《醫(yī)學檢驗實驗室管理暫行辦法》，對各地醫(yī)學檢驗實驗室提出具體要求。 時間:2020-8-11 22:56:55 瀏覽量:3959
關(guān)于應急醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊注意事項 2020年8月7日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應急審批后續(xù)工作的公告（2020年第10號）》，因為公告內(nèi)容很難具體到所有細節(jié)，因此，我們把可能大家會忽略應急醫(yī)療器械注冊證?延續(xù)注冊注意事項在此強調(diào)一下，避免大家采坑。 時間:2020-8-11 22:46:40 瀏覽量:2956
溫州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多少錢？經(jīng)營第三類醫(yī)療器械必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證歸屬于地市藥監(jiān)局審批，審批要求和尺度間接決定了企業(yè)辦證費用，一起來了解溫州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多少錢？ 時間:2020-8-10 23:18:40 瀏覽量:2803
杭州第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明或許大家眼里二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械是醫(yī)療器械行業(yè)主力，其實不然，眾多一類醫(yī)療器械占據(jù)了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的半壁江山，在我們眾多客戶中，有為數(shù)不少的生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的企業(yè)經(jīng)營業(yè)績非常好。本位為大家介紹杭州第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明。 時間:2020-8-10 23:11:50 瀏覽量:2807
2020年上半年，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)接近3萬項統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，僅2020年上半年，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)接近3萬家。 時間:2020-8-10 23:03:09 瀏覽量:2763
浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應急審批后續(xù)工作的公告（2020年第10號）浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應急審批后續(xù)工作的公告 時間:2020-8-9 10:32:49 瀏覽量:2734
浙江應急注冊證有效期從原定6個月延長為1年 2020年8月7日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應急審批后續(xù)工作的公告（2020年第10號）》，延續(xù)注冊申請資料經(jīng)審核符合受理要求的，省局在出具受理通知書后將原應急注冊證有效期延長為1年，延續(xù)注冊審批通過后核發(fā)有效期為5年的醫(yī)療器械注冊證。 時間:2020-8-9 10:23:38 瀏覽量:2736