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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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山東將再次降低醫(yī)療器械注冊費近兩年，國家級各省市陸續(xù)降低醫(yī)療器械注冊費。2020年8月21日，山東省發(fā)展和改革委員會山東省財政廳關(guān)于重新明確藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的通知，進一步降低醫(yī)療器械注冊費，新標(biāo)準(zhǔn)自2020年9月1日起執(zhí)行。 時間:2020-8-30 0:00:00 瀏覽量:2525
醫(yī)療器械注冊之如何滿足電磁兼容性要求滿足電磁兼容性要求是有源醫(yī)療器械注冊?必備條件之一，也是有源醫(yī)療器械注冊檢驗難點之一。相信很多業(yè)內(nèi)的朋友都深有感觸，因此，分享一篇文章給大家，希望能幫到您。 時間:2020-8-30 21:35:35 瀏覽量:2635
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之不良事件檢索相比MDD,MDR對醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔及其他資料要求加嚴(yán)了許多，對于醫(yī)療器械CE認(rèn)證?來說，知悉醫(yī)療器械不良事件檢索途徑和方法是必備技能之一。 時間:2020-8-30 21:19:10 瀏覽量:8347
紹興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？紹興市歷史文化名城、陽明故里。同時，也是浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重鎮(zhèn)之一，有眾多的紹興醫(yī)療器械經(jīng)營許可及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。因此，專門寫篇文章為大家介紹紹興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？ 時間:2020-8-26 22:41:41 瀏覽量:2935
醫(yī)療器械注冊要點之產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊?進程中最重要的文件之一，貫穿醫(yī)療器械檢驗、注冊、體系考核、質(zhì)量管理體系建設(shè)全程。 時間:2020-8-26 22:32:11 瀏覽量:4577
四川發(fā)布上半年醫(yī)療器械飛行檢查情況，體系缺陷是常見問題 2020年8月17日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布發(fā)布2020年上半年醫(yī)療器械飛行檢查情況的公告，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷是常見問題。請大家務(wù)必重視ISO13485認(rèn)證?體系標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行。 時間:2020-8-26 16:24:42 瀏覽量:3939
IIa類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程簡介按照歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則，IIa類醫(yī)療器械包含了眾多產(chǎn)品，也是國內(nèi)出口型客戶問道的最多的產(chǎn)品類別之一。因此，本文為您介紹IIa類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程。 時間:2020-8-25 21:28:22 瀏覽量:3865
一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養(yǎng)箱主機作為同一醫(yī)療器械注冊單元 2020年8月21日，藥監(jiān)總局在其官方網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養(yǎng)箱主機作為同一醫(yī)療器械注冊單元答疑，詳見正文。 時間:2020-8-25 21:15:13 瀏覽量:2392
關(guān)于進一步擴大簡化審批流程實施范圍的通知 2020年8月20日，中國人類遺傳資源管理辦公室發(fā)布《關(guān)于進一步擴大簡化審批流程實施范圍的通知?》，詳見正文。 時間:2020-8-25 21:07:41 瀏覽量:4384
浙江第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案在哪里查詢從事醫(yī)療器械銷售或者醫(yī)療器械生產(chǎn)的客戶朋友，經(jīng)常問到如何查詢確認(rèn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，以及一類醫(yī)療器械備案證的真?zhèn)巍１疚南葹槟榻B浙江第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案在哪里查詢。 時間:2020-8-25 21:01:45 瀏覽量:5265
蘇州實行進口研發(fā)(測試)用未注冊醫(yī)療器械分級管理我們知道，對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證。但是，如果醫(yī)療器械用于研發(fā)或者實驗室用，該如何管理呢？一起了解下蘇州的做法。 時間:2020-8-24 13:57:29 瀏覽量:3546
7月總局新批準(zhǔn)102個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 2020年8月21日，藥監(jiān)總局發(fā)布公告，7月份共計新增批準(zhǔn)102個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。 時間:2020-8-24 13:48:52 瀏覽量:9523
京津冀三地醫(yī)療器械注冊人協(xié)同監(jiān)管研討會在京召開 2020年8月18日，京津冀三地醫(yī)療器械注冊人協(xié)同監(jiān)管研討會在京召開，京津冀三地省級藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管人員對醫(yī)療器械注冊人協(xié)同監(jiān)管開展全面協(xié)作進行研討。 時間:2020-8-24 0:00:00 瀏覽量:2422
法國：9月1日起所有工作場所強制戴口罩國內(nèi)疫情逐漸平息，但國外部分國家疫情仍然嚴(yán)重。據(jù)美國廣播公司19日報道，法國勞動部周二宣布，包括商業(yè)區(qū)和各省工廠在內(nèi)的法國所有工作場所強制要求戴口罩。已取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可?或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)可關(guān)注國際市場。 時間:2020-8-21 19:10:46 瀏覽量:3029
如何確定醫(yī)療器械使用期限？醫(yī)療器械使用期限確定是醫(yī)療器械研發(fā)階段的重要事項，也是醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽必須注明的內(nèi)容。一般來說，如何確定醫(yī)療器械使用期限呢？本位重點討論有緣醫(yī)療器械使用期限的確定。 時間:2020-8-21 0:00:00 瀏覽量:16817
醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評報告之鷹瞳糖網(wǎng)眼底圖像輔助診斷軟件醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評報告之鷹瞳糖網(wǎng)眼底圖像輔助診斷軟件 時間:2020-8-21 0:00:00 瀏覽量:5215
關(guān)于2020年9月～10月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2020年第19號）關(guān)于2020年9月～10月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2020年第19號） 時間:2020-8-21 13:03:08 瀏覽量:2654
男性避孕針通過III期臨床試驗未來避孕不再只是女性的問題，而是由伴侶雙方一起決定。男性避孕藥物RISUG通過III期臨床試驗。 時間:2020-8-21 11:02:05 瀏覽量:3795
韓國醫(yī)療器械注冊流程相比我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系，韓國醫(yī)療器械上市許可流程相對簡單。本位為您科普韓國醫(yī)療器械注冊流程。 時間:2020-8-19 11:12:30 瀏覽量:6135
FDA醫(yī)療器械注冊流程盡管中美關(guān)系復(fù)雜多變，但作為全球最大的兩大經(jīng)濟體，貿(mào)易往來仍是很頻繁。因此，覺得有必要為大家科普FDA有關(guān)醫(yī)療器械注冊流程。 時間:2020-8-19 11:02:40 瀏覽量:4832