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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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一次性使用輸注器具研發(fā)實驗要求對于醫(yī)療器械注冊來說，經(jīng)歷過的朋友們一定知道ISO13485認(rèn)證?體系是更具挑戰(zhàn)性事項，而研發(fā)試驗是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系關(guān)鍵事項指引，本文為您介紹一次性使用輸注器具研發(fā)實驗要求。 時間:2020-10-17 0:00:00 瀏覽量:3190
圍觀：金融行業(yè)首個《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》獲批準(zhǔn) 對于2020這么一個特殊年份來說，醫(yī)療器械行業(yè)絕對是最受關(guān)注的行業(yè)之一，無論是生產(chǎn)還是貿(mào)易，自然也少不了兼具前瞻性和敏感性的金融業(yè)。近日，金融行業(yè)首個《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》獲批準(zhǔn)，意味著醫(yī)療器械租賃方面將開辟一片新的藍(lán)海。 時間:2020-10-17 0:00:00 瀏覽量:3410
歐盟發(fā)布可重復(fù)使用和重復(fù)滅菌醫(yī)療器械說明書的指導(dǎo)原則近日，歐盟委員會發(fā)布可重復(fù)使用和重復(fù)滅菌醫(yī)療器械說明書的指導(dǎo)原則，文件的發(fā)布將幫助企業(yè)在MDR法規(guī)下更好的理解和應(yīng)對醫(yī)療器械CE認(rèn)證要求，將推動CE技術(shù)文件的標(biāo)準(zhǔn)化。 時間:2020-10-17 22:14:21 瀏覽量:4722
2026年起全面禁止生產(chǎn)2類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品風(fēng)險收益原則在經(jīng)濟學(xué)中廣泛應(yīng)用，這個原則同樣適用于監(jiān)管機構(gòu)對醫(yī)療器械監(jiān)管決策。當(dāng)醫(yī)療器械收益大于風(fēng)險時，批準(zhǔn)及允許醫(yī)療器械上市；當(dāng)醫(yī)療器械收益小于風(fēng)險時，政策大概率會加嚴(yán)管控。 時間:2020-10-17 22:07:25 瀏覽量:3221
湖州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？近年，湖州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速增長，湖州城區(qū)、德清、南潯、安吉、新市等地新增醫(yī)療器械企業(yè)較多。近期湖州地區(qū)問到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理相關(guān)事宜的朋友也較多，因此，寫篇文章為新入行者介紹相關(guān)知識。 時間:2020-10-16 15:23:14 瀏覽量:3017
科普：非生物型人工肝技術(shù)簡介目前全球新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情防治工作進入攻堅階段，重型、危重型患者的有效救治是降低病死率的關(guān)鍵。人工肝血液凈化系統(tǒng)可以清除炎癥因子，減輕炎癥反應(yīng)對機體的損傷，對重型、危重型患者的救治具有重要臨床意義。 時間:2020-10-16 15:16:46 瀏覽量:3886
醫(yī)療器械注冊時提交臨床試驗資料相關(guān)答疑醫(yī)療器械臨床試驗常常會碰到過程中臨床試驗方案修改的情形，那么在醫(yī)療器械注冊資料提交時，是否需要提交歷次版本醫(yī)療器械臨床試驗方案呢？且看總局官方解答。 時間:2020-10-16 15:13:27 瀏覽量:2759
接觸鏡護理產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊答疑接觸鏡及其護理產(chǎn)品是眼科重要器械，常見的接觸鏡護理產(chǎn)品包括日常護理產(chǎn)品、清潔產(chǎn)品、舒潤產(chǎn)品、沖洗產(chǎn)品，隨著接觸鏡越來越廣泛的運營，接觸鏡護理產(chǎn)品申請醫(yī)療器械注冊?的也隨之增多，逐漸形成一個有巨頭參與又各有特色的不大不小的市場。 時間:2020-10-16 15:08:15 瀏覽量:2543
辦理進口醫(yī)療器械注冊對產(chǎn)品檢驗要求進口醫(yī)療器械注冊與國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊既有區(qū)別又有相同點，關(guān)于進口醫(yī)療器械注冊是否需要檢驗，檢驗的要求與國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊檢驗有無差異，在哪來檢驗，本文為您介紹。 時間:2020-10-16 0:41:04 瀏覽量:2553
杭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項屬于各地市審批，盡管醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法規(guī)由國家藥監(jiān)總局統(tǒng)一制定，但各地執(zhí)法尺度仍然存在差異。本位為您介紹杭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求。 時間:2020-10-16 0:29:47 瀏覽量:3515
醫(yī)療器械注冊最新答疑藥監(jiān)總局及各省局會不時的發(fā)布醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題答疑，我們也會及時將最新的答疑推送給大家。 時間:2020-10-16 0:21:45 瀏覽量:2335
iso13485體系認(rèn)證范圍有哪些？ ISO13485體系適用于醫(yī)療器械質(zhì)量產(chǎn)品認(rèn)證，通過該體系認(rèn)證，可以讓企業(yè)受益，還可以提升相應(yīng)的知名度。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，認(rèn)證需要的范圍具體有哪些呢？想必這一塊，大家可能還不太熟悉，小編和大家具體的講一下。 時間:2020-10-12 0:00:00 瀏覽量:3651
2020年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總本次匯總的近期醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果?共321個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品60個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品94個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品49個，建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品23個，建議按照藥械組合產(chǎn)品申請屬性界定的產(chǎn)品4個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品86個，建議組合包內(nèi)各組成部分分別按照藥品和醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品1個，建議視具體情況而定的產(chǎn)品4個。 時間:2020-10-11 12:10:35 瀏覽量:17654
灌流器產(chǎn)品注冊之可瀝濾物控制要求 2020年10月10日，審評中心發(fā)布有關(guān)醫(yī)療器械注冊?相關(guān)答疑，為大家解答有關(guān)灌流器產(chǎn)品需要控制哪些可瀝濾物問題。 時間:2020-10-11 11:51:27 瀏覽量:2981
藥械組合產(chǎn)品注冊申報流程介紹藥物、器械、生命支持營養(yǎng)是普遍認(rèn)同的疾病預(yù)防、治療的三大領(lǐng)域。相比營養(yǎng)，藥械組合產(chǎn)品在研究和臨床應(yīng)用上更加普遍和成熟，預(yù)期未來應(yīng)用會更多。本文為大家科普藥械組合產(chǎn)品注冊申報流程。 時間:2020-10-11 0:00:00 瀏覽量:6209
醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）之制造商的義務(wù) 依據(jù)組織在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中的不同角色，醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)將組織區(qū)分為制造商和經(jīng)營企業(yè)。相比醫(yī)療器械銷售公司，制造商在醫(yī)療器械合規(guī)方面扮演著更加重要的角色。 時間:2020-10-10 20:29:06 瀏覽量:3571
醫(yī)療器械注冊之發(fā)補醫(yī)療器械注冊過程絕對多數(shù)都會面臨發(fā)補，本位為大家介紹發(fā)補這么一個大家都碰到過，但很難程式化表述的路程。 時間:2020-10-9 13:03:32 瀏覽量:6538
部分省份醫(yī)療器械扶持政策上一篇為大家介紹了國家層面醫(yī)療器械扶持政策，本文為大家搜集、整理了部分省份醫(yī)療器械扶持政策，詳見正文。 時間:2020-10-9 12:49:14 瀏覽量:5230
國家層面醫(yī)療器械扶持政策醫(yī)療行業(yè)是當(dāng)前最熱門行業(yè)之一，國家層面針對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)出臺了指引文件，也出臺了不少醫(yī)療器械扶持政策。一起看看有哪些呢。 時間:2020-10-9 12:43:02 瀏覽量:14889
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理依據(jù)和要求醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理依據(jù)和要求 時間:2020-10-6 12:33:08 瀏覽量:4017