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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)能辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？因?yàn)榻谟锌蛻?hù)問(wèn)到這個(gè)相對(duì)冷門(mén)的問(wèn)題，所以寫(xiě)個(gè)文章，為大家介紹一下有關(guān)診所等醫(yī)療器械能否辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-1-13 16:04:15 瀏覽量:6011
嘉興醫(yī)療器械注冊(cè)流程嘉興醫(yī)療器械注冊(cè)流程是一個(gè)偽命題，因?yàn)?，目前醫(yī)療器械注冊(cè)歸藥監(jiān)總局和省局歸口管理，因此，嘉興醫(yī)療器械注冊(cè)流程與浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)流程完全一致。考慮到嘉興地區(qū)新進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)家很多，因此，寫(xiě)了這篇文章。 時(shí)間:2021-1-13 0:00:00 瀏覽量:2484
體外診斷試劑注冊(cè)科普之診斷試劑常見(jiàn)原材料試劑原料在整個(gè)體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈中具有重要的戰(zhàn)略意義，是體外診斷試劑注冊(cè)、性能和生產(chǎn)的關(guān)鍵之一，本文為大家科普診斷試劑常見(jiàn)原材料。 時(shí)間:2021-1-13 15:09:19 瀏覽量:3994
轉(zhuǎn)發(fā)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》等3項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)通知 2021年1月11日，全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-1-13 14:54:49 瀏覽量:2446
上海市關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作方案為貫徹落實(shí)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，加強(qiáng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管效能和醫(yī)療衛(wèi)生管理效率，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作，2020年1月7日，上海市藥品監(jiān)督管理局上海市醫(yī)療保障局上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于印發(fā)《上海市關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作方案》的通知。 時(shí)間:2021-1-13 14:41:21 瀏覽量:2527
有關(guān)測(cè)量、診斷類(lèi)有源醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)適用問(wèn)題點(diǎn) 提到電氣安全和電磁兼容，大家可以比較熟悉的是9706.1和YY0505這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，但是，器械類(lèi)別和特性不同，適用的標(biāo)準(zhǔn)存在差異。另外，近期公司個(gè)別同事在22大類(lèi)有源醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)適用性方面工作疏忽，因此，寫(xiě)個(gè)小文章避免大家踩坑。 時(shí)間:2021-1-12 11:15:09 瀏覽量:2478
2020年浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證數(shù)量全國(guó)第二藥監(jiān)局總局發(fā)布的2020年度全國(guó)及各省市醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械備案證、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，長(zhǎng)三江地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，其中，浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證數(shù)量全國(guó)第二，江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量全國(guó)第一。 時(shí)間:2021-1-12 0:16:49 瀏覽量:2860
哪些醫(yī)療器械注冊(cè)需要做大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)？大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是在醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中，人體試驗(yàn)之前開(kāi)展的旨在控制風(fēng)險(xiǎn)的驗(yàn)證活動(dòng)。哪些醫(yī)療器械注冊(cè)需要做大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)?？一起?lái)了解一下。 時(shí)間:2021-1-12 0:00:00 瀏覽量:2998
如何編寫(xiě)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū) 如何編寫(xiě)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū) 時(shí)間:2021-1-8 14:10:47 瀏覽量:2740
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之CE技術(shù)文檔包含哪些內(nèi)容（MDR）？對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)來(lái)說(shuō)，MDR帶來(lái)的新要求，最直接的體現(xiàn)就是CE技術(shù)文檔要求的變化，本文為您科普MDR法規(guī)下CE技術(shù)文檔包含哪些內(nèi)容。 時(shí)間:2021-1-8 14:03:21 瀏覽量:3805
年終盤(pán)點(diǎn)：2020年總局受理19804項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng) 今日，藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布2020年醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作情況匯總，2020年器審中心受理19804項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。 時(shí)間:2021-1-8 13:51:47 瀏覽量:2310
2021年總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑2項(xiàng) 2021年1月8日，藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布新發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑2項(xiàng)，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-1-8 13:46:55 瀏覽量:2591
關(guān)于2020 年認(rèn)證人員注冊(cè)全國(guó)統(tǒng)一考試成績(jī)查詢(xún)的通知 ISO13485認(rèn)證 時(shí)間:2021-1-6 18:10:00 瀏覽量:3252
臺(tái)州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件臺(tái)州是浙江民營(yíng)經(jīng)濟(jì)非常發(fā)達(dá)的地區(qū)，隨著這幾年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)上升，臺(tái)州醫(yī)療器械企業(yè)也越來(lái)越多。因此，有必要寫(xiě)一篇有關(guān)臺(tái)州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件的文章，助力臺(tái)州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。 時(shí)間:2021-1-6 11:34:11 瀏覽量:2777
年終盤(pán)點(diǎn)：2020年高創(chuàng)新性的18個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，是一個(gè)相對(duì)糾結(jié)的問(wèn)題。一方面創(chuàng)新醫(yī)療器械常有非常好的市場(chǎng)預(yù)期和臨床應(yīng)用價(jià)值；另一方面創(chuàng)新對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)來(lái)說(shuō)，意味著不能豁免臨床試驗(yàn)，增加醫(yī)療器械注冊(cè)周期和上市許可成本。但是，人類(lèi)誕生以來(lái)，無(wú)數(shù)勇敢先行者，何懼困難、何懼路遠(yuǎn)。今天，一起來(lái)盤(pán)點(diǎn)2020年高創(chuàng)新性的18個(gè)醫(yī)療器械。 時(shí)間:2021-1-6 0:00:00 瀏覽量:9150
江蘇首個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)人產(chǎn)品注冊(cè)證獲批 2020年12月31日，江蘇省食品藥監(jiān)監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心發(fā)文：南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司一次性使用無(wú)菌陰道電極委托巨翊科技（蘇州）公司生產(chǎn)，經(jīng)過(guò)藥監(jiān)局相關(guān)程序獲得批準(zhǔn)，這是江蘇省醫(yī)療器注冊(cè)人制度試點(diǎn)開(kāi)展以來(lái)頒發(fā)的首張醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。 時(shí)間:2021-1-6 11:08:25 瀏覽量:2538
浙江醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）常見(jiàn)問(wèn)題醫(yī)療器械CE認(rèn)證歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU) 2017/745即將在2021年5月強(qiáng)制實(shí)施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時(shí)間已非常緊迫，對(duì)于浙江醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)來(lái)說(shuō)，有必要盡早了解新法規(guī)。 時(shí)間:2021-1-6 10:58:24 瀏覽量:2487
2020年11月進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息近日，藥監(jiān)總局發(fā)布2020年11月進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，共計(jì)226個(gè)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品完成備案。 時(shí)間:2021-1-3 13:54:28 瀏覽量:6005
電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第87號(hào)） 2020年12月21日，藥監(jiān)總局發(fā)布電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第87號(hào)），詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-1-3 13:48:18 瀏覽量:4913
眼底照相機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則眼底照相機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則? 時(shí)間:2021-1-3 13:38:19 瀏覽量:3259